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近日，藥店醫(yī)院的膠囊藥不好賣。
“毒膠囊”事在社會關(guān)注下逐漸發(fā)酵。近日，記者聯(lián)系到華南地區(qū)一空心膠囊廠家負責(zé)人馬明(化名)，在一個多小時的采訪過程中，他反映出目前該行業(yè)普遍存在企業(yè)自律度差、政府和制藥方監(jiān)管缺位的情況。他透露，目前部分半機械化廠家使用銅鍍鉻模具，產(chǎn)生的鉻污染可能還更甚于藍皮膠產(chǎn)生的。
小廠家用銅鍍鉻模具一次超標(biāo)上千倍
本次“毒膠囊”曝光后，公眾都將目光集中在原料重金屬鉻超標(biāo)上。但在馬明看來，還有遠比皮革廢料做原料所導(dǎo)致鉻超標(biāo)更甚的。他介紹，生產(chǎn)空心膠囊需要模具，通過將明膠溶成液體后澆灌在模具上，冷卻后切割取出形成一個膠囊。大的生產(chǎn)廠家實現(xiàn)全自動化，使用不銹鋼模具，相對比較安全。問題在于一些小廠家使用的半機械化生產(chǎn)線附帶的是銅鍍鉻模具，“長期澆灌后鍍在外層的鉻會逐漸脫落，直接存留在膠囊內(nèi)。”馬明稱，他曾從一廠家了解到，這些模具半年內(nèi)就要重新鍍一次鉻。“和皮革廢料導(dǎo)致的鉻超標(biāo)相比，這個才是更恐怖的，可能一次超標(biāo)就是上千倍。”他表示，這種脫落并非長期連續(xù)性的，一般隨機存在，所以還沒引起太大重視。
廠家之所以不愿意換成更安全的不銹鋼模具，只因為其機器價格昂貴，進口稅前價格就要394萬元。而銅鍍鉻模具一套才20多萬元，雖然產(chǎn)能只有前者的一半，但成本已大大降低了很多。
“這個市場屬于產(chǎn)業(yè)上游，太需要自律了，但現(xiàn)在只是瘋狂的一窩蜂上。”針對龐大的空心膠囊市場，馬明透露，目前國內(nèi)有國家藥監(jiān)生產(chǎn)證書允許生產(chǎn)空心膠囊的企業(yè)僅有51家，而實際在生產(chǎn)的廠家數(shù)十倍于此，“出現(xiàn)問題最嚴重的還不在于藥品這塊，保健品由于監(jiān)管更寬松，其使用的膠囊問題更是觸目驚心。”
上世紀90年代就有用藍皮膠制膠囊
馬明稱，目前空心膠囊在行業(yè)內(nèi)已有完善的生產(chǎn)流程和標(biāo)準，但在國家層面卻一直沒有GMP認證。此次事件的曝光，很大程度上是監(jiān)管不力的體現(xiàn)。他介紹，這種使用藍皮膠生產(chǎn)的情況在上世紀90年代就普遍存在，而目前在行業(yè)內(nèi)也并非一個秘密。
“食用明膠一噸最低要4.8萬元，稍微好點的要6萬元，而央視曝光的只要2萬多，利益是最大驅(qū)動。”馬明稱，由于沒有GMP認證，行業(yè)標(biāo)準又極容易被利益所沖垮，于是便會出現(xiàn)以次充好的情況，而這些藥監(jiān)部門是很難進行管理的。
為增強“凍力”添加化學(xué)物
馬明透露，為讓“次”變成“好”，廠家還會做其他手腳。藥用明膠的一個主要標(biāo)準是膠凍強力，即凍力。明膠的品質(zhì)高低基本由這個標(biāo)準來體現(xiàn)，數(shù)值越高說明質(zhì)量越好，一般凍力指數(shù)都在240以上，但實際上很多廠家使用的都在160～200左右，即質(zhì)量更差的“藍皮膠”。指數(shù)越低凍力越差，生產(chǎn)出來的就容易出現(xiàn)囊殼易碎的情況。“為避免囊殼易碎，廠家會再加入一些化學(xué)添加物。”馬明稱，曾有浙江來的商人向他推薦這種添加物，但卻拒絕透露具體名稱，而這些“見不得人”的添加物多多少少也會對人體產(chǎn)生危害。
藥廠只重價格及“上機率”
馬明稱，在政府部門難以達到監(jiān)管的情況下，最直接和最有效的監(jiān)管者應(yīng)該是藥廠，畢竟他們與空心膠囊廠家是最直接的供求關(guān)系，而藥廠早也有相關(guān)標(biāo)準，甚至比行業(yè)標(biāo)準還能完善。
“但藥廠考慮的也是自己利益的問題，他們的考慮集中在‘價位’和‘上機率’兩個標(biāo)準上。平常都是睜一眼閉一眼。”他解釋，囊殼價格越低藥廠肯定越青睞，但如果質(zhì)量太差也會導(dǎo)致“上機率”過低，所謂的上機率即藥廠在給膠囊裝藥的過程中的成功率，這與囊殼軟硬度和尺寸等有直接關(guān)系。“這兩個都屬物理指標(biāo)，完全沒有考慮到安全問題。”他表示，用藍皮膠做成的囊殼，在這兩個指標(biāo)上與藥用明膠做成的差別不大。
而廣州某知名藥企的負責(zé)人也向記者透露，其所在的藥廠并無配備設(shè)備檢測囊殼是否會重金屬超標(biāo)，“這塊如果要藥廠承擔(dān)，負擔(dān)也會很大。”
一次超標(biāo)上千倍 還加化學(xué)添加物
和皮革廢料導(dǎo)致的鉻超標(biāo)相比，小廠用銅鍍鉻模具才更恐怖，可能一次超標(biāo)就是上千倍。這種脫落并非長期連續(xù)性的，一般隨機存在，所以還沒引起太大重視。
為避免囊殼易碎，廠家會再加入一些化學(xué)添加物。
目前國內(nèi)有國家藥監(jiān)生產(chǎn)證書的企業(yè)僅有51家，而實際廠家數(shù)十倍于此，出現(xiàn)問題最嚴重的還不在藥品這塊，保健品由于監(jiān)管更松，其問題更觸目驚心。
——華南地區(qū)一空心膠囊廠家負責(zé)人馬明(化名)
醫(yī)院：市民談“囊”色變 膠囊藥不好賣
記者昨日從醫(yī)院了解到，現(xiàn)在患者到醫(yī)院看完病，醫(yī)生開了膠囊劑型的藥物，患者都會咨詢能否更換成片劑。記者昨日在中山一院西藥房旁看到，很多患者取藥后，也都嘀咕著“怎么又是膠囊”。
越秀區(qū)東華西路大參林藥房的一名工作人員也表示，這兩天膠囊類的藥物確實不好賣，有市民來咨詢要買的藥時，如發(fā)現(xiàn)屬膠囊類，也會另外選購其他替代藥。
專家：應(yīng)修改10年前法規(guī)，重典治亂
對于違法企業(yè)的處罰問題，中國政法大學(xué)法治政府研究院教授王敬波稱，《藥品管理法》的規(guī)定當(dāng)中，對于假劣藥的，政府可以采取沒收違法所得，并處違法生產(chǎn)銷售藥品貨值金額1到3倍以下的罰款;情節(jié)嚴重的責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，或者撤銷藥品批準證明、吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或醫(yī)療機構(gòu)質(zhì)地許可證;構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任。在很多的藥品產(chǎn)業(yè)當(dāng)中，它的利潤率非常高，銷售藥品貨值金額1到3倍這樣的一種罰款，對于很多的違法企業(yè)來說可能并不足以構(gòu)成足夠的威懾。那么在實踐當(dāng)中，就會造成違法企業(yè)冒著違法的風(fēng)險來從事這樣的一些行為。
王敬波提出，應(yīng)該通過修改《藥品管理法》?！端幤饭芾矸ā纷?001年頒布至今已經(jīng)十多年了，在整個藥品產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展的情況下，對于類似的這種違法行為，事實上、客觀上是難以有效遏制的。通過修法來進一步地提高處罰的力度，強化政府的監(jiān)管力量，對于遏制這樣的違法行為有一定的作用。
他山之石
國外實行上市許可人制度
國內(nèi)發(fā)生“毒膠囊”事件，國外對待類似的藥品安全又是怎么樣呢?記者昨日采訪了中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(RDPAC)媒介總監(jiān)左玉增，他表示，在藥品上市管理方面，多數(shù)國家實行的是上市許可人制度，責(zé)任界定清晰。“企業(yè)是藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人，因此作為采購方的制藥企業(yè)有很強的動力對供應(yīng)商進行監(jiān)管和約束，在采購方和政府的雙重監(jiān)管下，來自供應(yīng)商的質(zhì)量風(fēng)險得到了良好的控制。”
他介紹，在國外制藥企業(yè)的違法成本非常高昂，很少企業(yè)敢于為了降低成本而采購不合格原料。要避免此類事件發(fā)生應(yīng)加速藥品管理法等相關(guān)法律的修訂，引入上市許可人制度明晰責(zé)任。
